eClinical trial

Cineca supporta la conduzione di Studi Clinici (no-profit e profit) con la eClinical Trial Platform, soluzione completa e integrata a disposizione di:

• CRO (Contract Research Organization)
• Università
• Istituti di Ricerca (IRCCS) nazionali e internazionali
• Clinical Trial Center/CRO Accademiche di Policlinici e Aziende Ospedaliere
• Società e Comunità Scientifiche 
• Aziende Farmaceutiche

Tutti gli strumenti per la raccolta, il monitoraggio e l’analisi dei dati clinici dei pazienti, sono erogati in modalità Cloud SaaS (Software-as-a-Service) via web, con la creazione di un archivio digitale centralizzato contenente tutte le informazioni, i documenti e le immagini relative alla ricerca e con cruscotti per l’analisi dei dati. Interoperabilità grazie a standard internazionali (ad es. HL7, CDISC, ICH, IHE…).

Principali funzionalità:

CTMS - Clinical Trial Management System
Rivolto alle attività di Sponsor e CRO, rappresenta uno strumento centralizzato per il set-up, il monitoraggio dello stato di avanzamento e della conduzione dello studio nei singoli centri partecipanti attraverso tool integrati di gestione documentale e di web community.

CT Builder & Designer
Offre un insieme di funzionalità avanzate e flessibili per il set-up, la configurazione, il design grafico e l’apertura di un nuovo studio senza l’intervento dell’IT. Il modulo si basa sull’impiego di interfacce grafiche semplici ed intuitive (drag and drop) e sulla creazione e disponibilità di una libreria di schemi e template.

EDC: Electronic Data Capture
Il modulo EDC consente di ottenere dati di elevata qualità utilizzando un’interfaccia semplice che si avvale di potenti strumenti integrati tra loro. Il modulo comprende infatti funzioni di data entry, di codifica delle informazioni, di controllo della qualità e della consistenza dei dati, di verifica dell’eleggibilità e randomizzazione, di reporting che consentono di semplificare e velocizzare l’attività di raccolta dati e di ottenere maggiore qualità del dato già dalla fase di input. Comprende anche le funzionalità di User & Profile management: possibilità di abilitare ad uno studio clinico un singolo centro partecipante definendo gli utenti e ruoli corrispondenti e di gestire il ciclo di vita dell’utente. 

CDM: Clinical Data Management
Strettamente connesso al modulo EDC, consente di seguire il processo completo di data management dello studio. Il modulo comprende funzioni di query, workflow management, tracking, import/export delle informazioni, data clearing e reporting.

Monitoring
Integrato negli strumenti di EDC e CDM, consente di monitorare in maniera trasversale tutti i dati relativi agli studi, con strumenti avanzati di data quality e controllo complessivo dello studio, Audit Trail e Source Data Verification.

Safety & Pharmacovigilance
Integrato negli strumenti di EDC e CDM, consente di raccogliere, gestire, classificare e monitorare gli eventi avversi nell’ambito dello studio clinico e di produrre automaticamente i report per la sottomissione alle autorità regolatorie locali, nazionali e internazionali.

Reporting & Publishing
Fornisce le funzionalità per il reporting e il publishing delle informazioni sulla ricerca che sono raccolte in tutti gli altri moduli componenti la suite (P&SM, EDC, CDM, Safety, ecc.), grazie all’utilizzo di tool di Business Intelligence, ETL, come la suite Pentaho®.

È utilizzabile con una dotazione tecnologica minima, composta da un qualsiasi device con un accesso ad Internet. L'utilizzo di sistemi online consente in tempi rapidi la raccolta, la condivisione e l'analisi dei dati della ricerca a carattere multicentrico, ottimizzando il "time to market" nel caso di studi a fini registrativi e di accelerare le fasi di ricerca nel caso di sperimentazioni cliniche spontanee condotte da Enti e Istituti di ricerca.

Principali vantaggi:

• disponibilità di informazioni in tempo reale e accessibili 24 ore al giorno
• condivisione di informazioni, dati e documenti tra i centri coinvolti
• elevata usabilità: facilità d'uso e di accesso, anche tramite dispositivi mobili