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La piattaforma AxMR supera l'audit per la conformità nel contesto di Sperimentazioni Cliniche e Registri.

18 Dicembre 2018

La piattaforma AxMR®, utilizzata per la raccolta dati via web (Electronic Data Capture - EDC ed electronic Patient Reported Outcome – ePRO) di Sperimentazioni Cliniche e Registri di farmaci o patologia, ha ricevuto la certificazione di compliance GCP (Good Clinical Practice) da un Auditor internazionale per cui è ora a tutti gli effetti conforme ai requisiti fondamentali per essere utilizzata da Contract Research Organization, Aziende Farmaceutiche, Associazioni, Fondazioni, IRCCS, Clinical Trial Center e in generale chiunque si occupi di Sperimentazioni Cliniche e Registri.

Il tema della compliance delle piattaforme IT a supporto della ricerca clinica è diventato ormai necessario, i requisiti delle autorità regolatorie sono sempre più stringenti, non bastano le certificazioni ISO 9001, 27001, 27017 e 27018, ma è spesso necessario mettere in campo procedure operative specifiche per i settori di riferimento ed essere compliant con le normative di riferimento, come: ICH E6, FDA CFR 21 Part 11, EU Annex 11, PIC/S, EMA, Good Clinical Practice (GCP), Computer System Validation (CSV) in Clinical Research.